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1．物料區段管理：
1）物料供應商的篩選與審計流程
2）物料取樣、驗收與發放：
①取樣：制訂取樣計劃及操作規程，取樣有代表性。
②驗收：原輔料標識、外觀性狀等的判斷，QC檢驗；包裝材料日常驗收，QC檢驗；
常規理化指標檢驗：酸值、過氧化值、皂化值、pH值、薄層色譜鑒別、相對密度、折光率、干燥失重、灰分、熾灼殘渣等；
微生物限度檢查：細菌總數、霉菌、酵母菌、大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌；重金屬：鉛、砷、汞等；
功效成分含量測定：液相色譜法、氣相色譜法、原子熒光光度法、原子吸收分光光度法、紫外-可見分光光度法、滴定法。
③發放：檢驗合格，QA簽發，檢驗不合格，執行不合格物料管理流程。
3）不合格物料的處理流程
4）標簽樣稿的審核，建立標簽的標準樣張
①標簽設計稿審核；
②標簽第一次印刷版本審核，建立標準樣張；
③委托加工產品，客戶提供產品標簽標準樣張；
④驗收內容：文字、圖案、色彩、裁切質量、機貼標簽的卷折方向、不干膠粘貼效果等。
5）規范物料名稱，確定物料編碼：
①原輔料：名稱+規格+供應商（生產商），注明有效期
②內包材：類別＋材質＋規格＋顏色＋供應商
③外包裝材料：
標簽、說明書、小盒、中盒、紙箱及鋁箔：名稱＋商標＋規格＋版本號＋供應商
插板、隔板、封口膜、吸塑：名稱＋規格＋供應商
6）產品出貨前檢查
①客戶名稱；
②品名規格；
③數量；
④內外包裝；
⑤標示。
7）留樣管理
①留樣室管理
留樣室是獨立的、可上鎖的房間，專人管理。
樣品放置在符合要求的儲存條件下，有標示，有溫濕度記錄
留樣樣品應及時登記，出庫須經批準并詳細記錄。
②留樣觀察項目
重點留樣的樣品按穩定性試驗管理規定進行檢查
普通留樣樣品正常情況，每隔三個月進行外觀性狀檢查，每隔一年按標準全檢
③保存期限
物料：按物料貯存期規定保存，但不得少于1年
成品：有效期后＋1年
8）在庫質量巡查
①物料、成品在庫質量巡查，發現問題及時處理。
②近效期管理。
③物料執行“先進先出”，成品“先產先銷”。
④庫存產品發貨前的檢查，提出處理意見。
2．生產現場管理：
1）生產工藝流程監控
溶膠工序
溶膠過程中間監控內容
1. 投料時明膠及輔料的外觀、質量合格，稱量準確；
2. 溶膠后無明膠顆粒及細小密集的氣泡；
3. 根據工藝要求的其他指標控制。
配料工序
內容物配制后中間監控內容
1. 投料時原輔料的外觀性狀合格，稱量準確；
2. 配料后中間產品符合工藝要求；
3. 根據產品標準的檢驗項目檢驗。
壓丸工序
壓丸過程的中間監控內容
1. 膠丸丸形：無異形丸、接縫線牢固、整齊；
2. 膠皮厚度；
3. 內容物平均裝量及裝量差異，符合《中國藥典2005版》附錄、《USP29》或《保健(功能)食品通用標準 GB16740-1997》；
定型與干燥
定型與干燥過程的中間監控內容
1. 經定型后膠丸表面，應潔凈、無油跡；
2. 膠皮水分、膠丸硬度。
燈檢
燈檢過程的中間監控內容
1. 膠丸外觀：應無異形丸、漏油丸、氣泡丸、內容物帶雜質丸、大小不均丸等不合格膠丸；
2. 膠丸夾縫：應接縫線牢固、整齊；
內包裝
內包裝過程的中間監控內容
1.膠丸品種正確；
2.膠丸數量：應準確，誤差在允許范圍內；
3. 內包裝瓶/袋的密封性：應密封牢固；
外包裝
外包裝過程的中間監控內容
1. 確認打印的批號、生產日期、有效期正確、清晰，無漏印；
2. 標簽粘貼端正、牢固；
3. 裝盒及裝箱內容及數量準確，無誤。
成品檢驗
1．外觀、崩解時限、裝量差異等；
2．常規理化指標檢驗：酸值、過氧化值、灰分、水分、不揮發物、溶劑殘留等；
3．重金屬：鉛、砷、汞等；
4. 微生物限度檢查：細菌總數、霉菌、酵母菌、大腸菌群、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌；
5. 含量測定：高效液相色譜法、氣相色譜法、原子熒光光度法、原子吸收分光光度法、紫外-可見分光光度法、滴定法
6. 根據產品標準進行檢驗
2）潔凈區環境控制
通過對潔凈區的空氣、墻、天花板、設備表面及人等的取樣測試來判斷環境是否達到預期設定的要求。
①微生物數監測：沉降菌法
②塵埃粒子數監測：塵埃粒子計數器法
③人員衛生監測：接觸碟法或棉球擦拭法
④表面微生物監測：棉球擦拭法
表面指墻面、地面、天花板、設備表面等
3）車間GMP關鍵控制點
建立車間GMP關鍵控制點，對生產過程GMP實施情況進行日常跟蹤檢查，提高操作人員GMP意識，改善生產環境
4）計量器具管理
①跟蹤計量器具使用情況：
操作人員是否正確使用計量器具
計量器具是否處于正常狀態
②定期校正計量器具，一般QA每兩周校正一次
③計量器具定期檢定，有綠色合格標志，并注明有校驗期限和校驗單位
5）生產過程質量分析
①不定期組織相關部門對生產過程中已經發生的質量問題進行原因分析，并采取相應的糾正措施，跟蹤實施情況。
②每月對生產過程的質量事故進行小結，分析，降低過程事故發生率。
③客戶投訴質量問題時，配合法規QA的工作，提出改善的建議，并主動跟蹤改善的實施狀況。
6）成品放行
每批成品入庫前，須經QA檢查合格，簽發產品合格證，方可入庫。
①生產全過程--符合規定
②批生產記錄--完整準確
③產品--檢驗合格
3．法規支持：
1）產品售后服務
2）掌握行業政策法規性文件，貫徹并執行
3）標準化工作
①建立并完善自有產品企業標準
②協助客戶建立產品企業標準
③企業標準備案
4）證照申請、復核與換證
①藥品生產許可證
②保健食品衛生許可證
③食品衛生許可證
④化妝品衛生許可證
⑤化妝品工業生產許可證
5）行業規范的推行與認證
①藥品GMP證書
②保健食品GMP證書
③英國零食商協會供應商BRC認證
④出口產品衛生注冊證書
⑤三級計量保證體系合格證
6）檔案管理
7）培訓
①新員工上崗培訓
②GMP培訓
③質量管理培訓
④生產工藝培訓
⑤衛生知識培訓
⑥SOP培訓
⑦消防安全培訓
⑧環保知識培訓
⑨HACCP培訓
⑩BRC培訓
⑾ISO14000培訓
⑿團隊拓展訓練等
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